DermaSensor anuncia la autorización de la FDA para un dispositivo de detección del cáncer de piel impulsado por IA para médicos de atención primaria
DermaSensor ha recibido la autorización de la FDA estadounidense para su dispositivo de detección del cáncer de piel impulsado por luz e IA. Se proyecta luz sobre las zonas sospechosas de la piel, y la luz dispersada por las células cutáneas es analizada cuidadosamente por algoritmos impulsados por IA. El DermaSensor permite a los médicos que no son dermatólogos diagnosticar rápidamente cánceres de piel comunes con un alto grado de confianza.
El cáncer de piel es común con más de 100.000 nuevos casos de melanoma diagnosticados anualmente en Estados Unidos. Como en todos los tipos de cáncer, la detección y el tratamiento precoces son fundamentales para lograr altas tasas de supervivencia. Aunque los médicos de familia reciben una formación básica sobre la detección del cáncer de piel, no son dermatólogos especializados en enfermedades cutáneas, por lo que la precisión de la detección entre los médicos de familia es menor.
DermaSensor utiliza la espectroscopia de dispersión elástica para observar las células de la piel con luz. A medida que la luz rebota alrededor de los distintos tipos de células y se refleja de nuevo en el sensor, el dispositivo impulsado por IA observa las diferencias mínimas en la dispersión de la luz para detectar con precisión el cáncer.
El dispositivo portátil detectó tumores malignos con la misma precisión que las biopsias cutáneas invasivas aproximadamente el 95% de las veces en un estudio de 1028 pacientes y 22 centros. Y lo que es más importante, se descubrió que el dispositivo ayudaba a los médicos a reducir los cánceres pasados por alto del 18% al 9% de las veces.
Los médicos interesados pueden inscribirse en la lista de espera de DermaSensor hoy mismo, pero mientras tanto, ¿por qué no reducir el riesgo de cáncer de piel con un protector solar de amplio espectro(como éste de Amazon).
Fuente(s)
La FDA autoriza el primer dispositivo médico basado en inteligencia artificial que detecta los tres cánceres de piel más comunes (melanoma, carcinoma basocelular y carcinoma escamoso)
17 de enero de 2024
MIAMI-(BUSINESS WIRE)-DermaSensorInc. anuncia la autorización de la FDA para su sistema no invasivo de evaluación del cáncer de piel en tiempo real. Por primera vez, los 300.000 médicos de atención primaria de EE.UU. pueden estar equipados para realizar pruebas cuantitativas en el punto de atención para todos los tipos de cáncer de piel. Identificar mejor el cáncer de piel en un entorno de atención primaria está diseñado para acelerar el acceso de los pacientes a la atención necesaria.
Uno de cada cinco estadounidenses habrá padecido algún tipo de cáncer de piel a la edad de 70 años, y el coste anual del tratamiento de los cánceres de piel en EE.UU. se estima en 8.100 millones de dólares, con unos 5,5 millones de nuevos casos cada año. La buena noticia es que el 99% de los cánceres de piel, incluido el más mortal, el melanoma, son curables si se detectan a tiempo. El acceso a la dermatología es difícil, especialmente en las zonas rurales, lo que hace aún más vital capacitar a la atención primaria para identificar los casos que merecen una derivación.
Los médicos de atención primaria están a la vanguardia de la prestación de asistencia sanitaria, ya que se ocupan de preocupaciones médicas diversas y cada vez mayores, al tiempo que desempeñan un papel fundamental en la identificación precoz de la enfermedad. Hasta la fecha, las opciones limitadas de los médicos de atención primaria para evaluar lunares sospechosos han sido a simple vista o mediante un examen visual ampliado de las lesiones, y ambas dependen de la formación clínica y del juicio subjetivo.1 Pero ahora, los médicos pueden utilizar la tecnología de espectroscopia impulsada por IA de DermaSensor para evaluar de forma no invasiva las características celulares y subcelulares de una lesión en cuestión para detectar un cáncer de piel. A continuación, el dispositivo inalámbrico y portátil proporciona un resultado inmediato y objetivo mediante un algoritmo autorizado por la FDA.
El estudio pivotal de la FDA con más de 1.000 pacientes, dirigido por la Clínica Mayo en 22 centros de estudio para validar el rendimiento del dispositivo, demostró que éste tenía una sensibilidad del 96 por ciento en los 224 tipos de cáncer de piel. Un resultado negativo tenía una probabilidad del 97% de ser benigno para todos los cánceres de piel.2 En un estudio de utilidad clínica complementario con 108 médicos, se observó que el dispositivo DermaSensor reducía a la mitad el número de cánceres de piel no detectados (del 18% a sólo el 9%), lo que aumentaba la precisión y la confianza de los médicos a la hora de evaluar las lesiones cancerosas.3
"Estamos entrando en la edad de oro de la inteligencia artificial predictiva y generativa en la atención sanitaria, y estas capacidades se están emparejando con novedosos tipos de tecnología, como la espectroscopia y la secuenciación genética, para optimizar la detección y la atención de enfermedades", afirmó Cody Simmons, cofundador y director ejecutivo de DermaSensor. "Equipar a los médicos de cabecera, los clínicos más abundantes del país, para evaluar mejor el cáncer más común en el país ha sido una importante necesidad no cubierta en medicina desde hace mucho tiempo. Aunque docenas de empresas han intentado abordar este problema en las últimas décadas, nos sentimos honrados de ser el primer dispositivo autorizado por la FDA que proporciona a los médicos de cabecera una herramienta automatizada para la evaluación de lesiones sospechosas."
Las ventajas son tanto para los dermatólogos como para los médicos de familia. Se espera que el DermaSensor mejore la colaboración entre la atención primaria y la dermatología, permitiendo derivaciones mejor priorizadas además de la derivación de más pacientes con cáncer de piel. La empresa ha realizado 13 estudios clínicos en la última década, seis de los cuales proporcionaron el apoyo principal para la autorización de la FDA.
"Alcanzar este hito médico es un testimonio de los 12 años y las decenas de millones de dólares que nuestra empresa ha invertido en investigación y desarrollo para llevar esta potente tecnología al mercado", afirmó el Dr. Maurice Ferre, cofundador y presidente de DermaSensor. "Estamos increíblemente agradecidos a la FDA por su colaboración y dedicación a esta área, comenzando con nuestra primera reunión de pre-sometimiento a la FDA en 2016. Después de haber comenzado la inscripción de pacientes en nuestro estudio pivotal de la FDA a mediados de 2020, ahora estamos extasiados de tener la aprobación de nuestra presentación de De Novo designado por la FDA."
Referencias
- Dinnes J, Deeks JJ, Grainge MJ, et al. Inspección visual para el diagnóstico del melanoma cutáneo en adultos. Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas (Cochrane Database of Systematic Reviews). 2018;12:CD013194.
- Merry SP, Chatha K, Croghan I, Nguyen VL, McCormick B, Leffel D. Rendimiento clínico de la nueva espectroscopia de dispersión elástica (ESS) en la detección del cáncer de piel: Un ensayo clínico ciego, prospectivo y multicéntrico. J Clin Aesthet Dermatol 2023 abril: 16(4 Suppl): s16.
- Seiverling EV, Agresta T, Cyr P, Caines L, Nguyen VL, Chatha K, Siegel DM. Utilidad clínica de un dispositivo de espectroscopia de dispersión elástica para ayudar al médico de atención primaria a detectar cánceres de piel. J Clin Aesthet Dermatol 2023 abril: 16(4 Suppl): s16-17.
