El biosensor LifeSignals UbiqVue 2A obtiene la certificación de la UE
El biosensor portátil inalámbrico LifeSignals UbiqVue 2A ha recibido la certificación MDR de la UE (Reglamento de productos sanitarios de la Unión Europea), lo que le permite recibir la marca CE y ser utilizado en entornos médicos de toda la UE.
El wearable incorpora Wi-Fi 802.11b, Bluetooth 5.2 LE y conectividad inalámbrica MBAN. Esto permite que el dispositivo comunique 12 parámetros de salud del paciente junto con datos sobre caídas, movimientos y eventos posturales de forma continua a los profesionales sanitarios a distancia a través de transferencias de datos en la nube conformes con la HIPAA y la GDPR. La memoria interna puede almacenar datos durante un máximo de 12 horas cuando la comunicación de datos no está disponible. Una batería integrada de dióxido de litio y manganeso (LiMnO2) alimenta el wearable de un solo uso hasta cinco días.
El UbiqVue 2A reduce significativamente el número de dispositivos necesarios, lo que simplifica la vida de los profesionales sanitarios y los pacientes. Entre los parámetros importantes que mide se encuentran la saturación de oxígeno en sangre, la frecuencia cardiaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura del paciente. El dispositivo también dispone de un electrocardiograma de dos canales que permite conocer mejor la salud actual de los pacientes cardiacos en recuperación. Los lectores con afecciones cardiacas pueden monitorizarse a sí mismos utilizando un teléfono inteligente y el monitor de electrocardiograma personal KardiaMobile(de venta aquí en Amazon).
Un giroscopio y un acelerómetro incorporados proporcionan una monitorización constante de las posiciones y el movimiento del paciente, alertando a los proveedores sanitarios de problemas como un colapso inesperado. El biosensor mide 116 x 91 x 17 mm (4,6 x 3,6 x 0,7 pulg.), pesa 35 g (1,23 onzas) y tiene la clasificación IP24 contra salpicaduras de agua.
4 de diciembre de 2024
El sistema basado en la nube, que incorpora un biosensor portátil con SpO2 basada en el tórax, permite la monitorización activa del paciente en entornos hospitalarios y extrahospitalarios
Sustituye la laboriosa comprobación manual puntual por una monitorización activa continua y casi en tiempo real del paciente
El sistema basado en web muestra múltiples datos fisiológicos del paciente de forma continua, con alarmas visuales y notificaciones de alerta para agilizar la atención al paciente
Desarrollado para apoyar la gestión escalable de la salud de la población
Tras la autorización 510(k) de la FDA
Milpitas, California, EE.UU. 5 de diciembre de 2024: LifeSignals, Inc. ha anunciado hoy que el sistema multiparamétrico UbiqVue 2A ha recibido la certificación MDR de la UE, lo que supone otro hito importante en el despliegue de la monitorización inalámbrica continua de pacientes para la gestión de la salud de la población tras la autorización 510(k) de la FDA el mes pasado. UbiqVue 2A cuenta así con la aprobación y el marcado CE de conformidad con la normativa de la UE sobre productos sanitarios, que garantiza la seguridad y el rendimiento de los equipos médicos. Esto es especialmente significativo porque el sistema multiparamétrico UbiqVue 2A está diseñado para utilizarse tanto en el hogar como en entornos hospitalarios para monitorizar de forma continua los datos fisiológicos de los pacientes, sustituyendo a los laboriosos y potencialmente inexactos controles puntuales
El elemento central del sistema es el biosensor UbiqVue 2A, un dispositivo portátil todo en uno de un solo uso que permite recoger continuamente SpO2** del tórax, junto con otros biodatos, para generar un total de doce parámetros monitorizados, entre ellos ECG de dos canales, frecuencia del pulso, PPG, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y movimiento. Los datos encriptados se transmiten de forma segura, casi en tiempo real, desde el biosensor a través de una aplicación de retransmisión o un punto de acceso a un sistema seguro basado en la nube, donde se procesan posteriormente las señales. Los profesionales sanitarios y los cuidadores pueden acceder a las constantes vitales, a través del portal web UbiqVue, y recibir notificaciones de alerta.
"Esta certificación MDR de la UE de clase IIb, que suele concederse a los dispositivos destinados a la vigilancia continua de los parámetros fisiológicos vitales en anestesia, cuidados intensivos o urgencias, confirma nuestro compromiso de ofrecer una funcionalidad equivalente a la de un monitor de pacientes de cabecera a través de un biosensor asequible y de un solo uso", declaró Surendar Magar, cofundador y consejero delegado. "Al conseguir las aprobaciones normativas necesarias en diversas geografías y crear asociaciones globales con fabricantes de equipos originales, proveedores de servicios y distribuidores, pretendemos transformar la atención sanitaria a escala."
Se espera que el sistema UbiqVue desempeñe un papel vital en el avance tanto de la atención al paciente individual como de las estrategias de salud de la población en general, reforzando la misión de LifeSignals de ofrecer soluciones innovadoras e inalámbricas para los sistemas sanitarios de todo el mundo. Obtenga más información visitando: www.lifesignals.com/ubiqvue-multiparameter/
** Tecnología patentada de SpO2 espectral de luz blanca con licencia de BioIntelliSense, Inc. LifeSignals, Inc. en colaboración con BioIntelliSense, llevó a cabo el diseño a nivel de producto y las mejoras tecnológicas de procesamiento que permiten una monitorización fiable y continua de la SpO2 y un rendimiento preciso en todos los tonos de piel en un biosensor de uso pectoral.
DESCUBRA UBIQVUE
Acerca de LifeSignals Inc.
LifeSignals ofrece soluciones escalables de monitorización de pacientes para la salud de la población. Al revolucionar la forma en que los datos biomédicos vitales -las señales de la vida- se capturan y entregan, capacitamos a los proveedores de atención sanitaria para mejorar los resultados. Nuestro sistema inalámbrico de monitorización de pacientes UbiqVue cuenta con biosensores portátiles multiparamétricos de un solo uso totalmente impulsados por la tecnología patentada de silicio "sistema en chip". Esta solución, lista para su despliegue, garantiza una monitorización del paciente perfecta, precisa y económica en entornos clínicos y comunitarios. Visite www.lifesignals.com para obtener más información.
Acerca del Reglamento europeo de productos sanitarios (MDR)
El Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR) es una versión actualizada de la Directiva europea sobre productos sanitarios (MDD) que la sustituyó en 2021. El MDR es más riguroso, exhaustivo y consciente de la tecnología en comparación con el MDD, que se centra en todo el ciclo de vida del producto, incluyendo el desarrollo, las pruebas, la fabricación y el uso a largo plazo.
