El estimulador neuromuscular Geko, capaz de prevenir los coágulos sanguíneos, recibe la aprobación de la FDA para su comercialización
Firstkind, filial de la empresa médica británica Sky Medicalha revelado que ha obtenido la autorización 510(k) de la FDA para su dispositivo geko. El geko es un dispositivo no invasivo similar a un reloj inteligente que el usuario lleva justo debajo de la rodilla. Los impulsos del dispositivo médico, creado por OnPulse Technology, estimulan el flujo sanguíneo alrededor de la pierna en la que se lleva, y el sitio del producto https://gekohealthcare.com/ afirma que "emula el proceso que se consigue normalmente al caminar (hasta un 60%)".
Evidentemente, el estimulador neuromuscular eléctrico geko ha sido diseñado para pacientes que permanecen inmóviles durante períodos suficientes como para que la trombosis venosa (coágulos de sangre) se convierta en una verdadera preocupación. Las personas con problemas de insuficiencia venosa o isquemia (deficiencia de oxígeno en las extremidades causada por la restricción del suministro de sangre) se beneficiarían sobre todo del dispositivo geko, especialmente porque es muy fácil de colocar, ya que se tarda unos 60 segundos con una asistencia mínima.
Los estudios relativos a la insuficiencia venosa crónica (IVC) han afirmado https://www.prnewswire.com/news-releases/sky-wins-fda-clearance-to-market-the-geko-device-for-venous-insufficiency-and-ischemia--a-therapy-area-sorely-in-need-of-innovation-301446803.html que cada año se diagnostican 150.000 nuevos pacientes con esta enfermedad, lo que supone la friolera de 500 millones de dólares en costes de atención. El dispositivo geko es desechable (uso de hasta 24 horas) y viene en pares, de modo que el paciente puede tener uno aplicado en cada pierna. El estimulador, que puede salvar vidas, es caro: https://gekohealthcare.com/prescription/a 500 dólares el paquete de 5 unidades del dispositivo de apoyo a la circulación geko, y se requiere una prescripción de un médico durante el proceso de compra
Fuente(s)
DARESBURY, Inglaterra,16 de diciembre de 2021/PRNewswire/ -- La empresa de dispositivos médicos Sky Medical Technology Ltd ha anunciado hoy la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para comercializar el dispositivo geko™ para aumentar el flujo sanguíneo microcirculatorio en el tejido blando de las extremidades inferiores de pacientes con insuficiencia venosa y/o isquemia.
El dispositivo geko™ es el primer estimulador neuromuscular eléctrico de este tipo autorizado para aumentar el flujo sanguíneo microcirculatorio y se suma a las autorizaciones anteriores de Sky ante la FDA para la reducción de edemas y para la estimulación de los músculos de la pantorrilla con el fin de prevenir la trombosis venosa (coágulos sanguíneos) tanto en pacientes quirúrgicos como no quirúrgicos
La insuficiencia venosa y la isquemia están relacionadas con la reducción del flujo sanguíneo en las venas y arterias. Esto puede provocar edema en las extremidades inferiores, cambios en la piel y malestar. La insuficiencia venosa puede progresar hasta convertirse en insuficiencia venosa crónica (IVC), una afección grave que se atribuye a la disminución de la calidad de vida y a la pérdida de productividad laboral. En la mayoría de los casos, la causa es la incompetencia de las válvulas. Cada año se diagnostican aproximadamente 150.000 nuevos pacientes con insuficiencia venosa crónica, y se destinan casi 500 millones de dólares a la atención de estos pacientes. Si la insuficiencia venosa y la isquemia no se tratan, la progresión de la IVC puede dar lugar a un síndrome postflebítico y a úlceras venosas en las piernas1.
Tres estudios publicados recientemente, dos dirigidos por Das2,3, el otro dirigido por Bosanquet4 demuestran que el dispositivo geko™ generó un aumento del flujo sanguíneo microcirculatorio en las extremidades inferiores de los pacientes con insuficiencia venosa e isquemia. En ambos estudios se midió el aumento mediante imágenes de contraste de mota láser, una técnica no invasiva que mide el flujo sanguíneo
Bernard Ross, director general y fundador, ha declarado: "La obtención de esta última autorización 510(k) es un hito importante para Sky que nos permitirá iniciar la comercialización controlada del dispositivo geko™, para tratar en primer lugar la insuficiencia venosa y la isquemia, un área terapéutica que necesita urgentemente la innovación. Con este 510(k) y en colaboración con los principales médicos de EE.UU., ahora podemos seguir adelante para redefinir la forma de tratar las afecciones relacionadas con los vasos sanguíneos."
El dispositivo geko™ es un aparato terapéutico no invasivo, fácil de usar y que se puede llevar puesto. Del tamaño de un reloj de pulsera y colocado en la rodilla, el dispositivo desechable estimula suavemente el nervio peroneo común activando las bombas musculares de la pantorrilla y el pie, lo que provoca un aumento del flujo sanguíneo en las venas profundas de la pantorrilla5,a un ritmo equivalente al 60%6 de la marcha sin que el paciente tenga que moverse. El dispositivo funciona sin presión externa en la pierna y permite una movilidad completa.
La empresa tiene su sede en el Reino Unido y está respaldada por inversores internacionales de primer orden en el ámbito de la salud y la tecnología. La empresa está en proceso de presentar otras solicitudes 510(k) ante la FDA para ampliar sus afirmaciones relacionadas con el aumento del flujo sanguíneo para abordar la insuficiencia venosa.
Referencias
1.Patel SKet al. Insuficiencia venosa. En: StatPearls [Internet].Treasure Island(FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan. 2021Aug 4.
2.Daset al. La estimulación neuromuscular del nervio peroneo común aumenta la velocidad arterial y venosa en pacientes con úlceras venosas en las piernas. Int Wound J. 2020;1-7. DOI: 10.1111/iwj.13510.Septiembre de 2020.
3.Daset al. Microcirculatory changes in venous leg ulcers using intermittent electrostimulation of common peroneal nerve, Journal of Wound Care. Vol 30, No 2. Febrero2021
4.Bosanquet DCet al. Microcirculatory Flux and Pulsatility in Arterial Leg Ulcers is Increased by Intermittent Neuromuscular Electrostimulation of the Common Peroneal Nerve. Publicado por Elsevier Inc. Artículo de acceso abierto bajo la licencia CC BY-NC-ND. Manuscrito recibido:14 de mayo de 2020; manuscrito aceptado:9 de julio de 2020; publicado en línea.
5.Nicolaides A, Griffin M. Medición del flujo sanguíneo en las venas profundas de la extremidad inferior utilizando el dispositivo de electroestimulación neuromuscular geko™. Revista de angiología internacional agosto 2016-04.
6.Tucker Aet al. Aumento del suministro de sangre venosa, arterial y microvascular en la pierna mediante estimulación neuromuscular isométrica a través del nervio peroneo. The International journal of angiology: official publication of theInternational College of Angiology, Inc. 2010 Spring;19(1): e31-7.
Acerca de Sky Medical Technology Ltd y Firstkind Ltd
Sky Medical Technology, la empresa matriz de Firstkind Ltd, es una compañía de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido. A través de su innovador mecanismo de electroestimulación neuromuscular no invasiva, Sky ha desarrollado una innovadora plataforma tecnológica NMES, OnPulse™, integrada en su producto líder en el sector, el dispositivo geko™. La empresa desarrolla una gama de productos adaptados a las necesidades de diferentes áreas de aplicación médica, vendiendo tanto directamente como a través de asociaciones estratégicas o distribuidores en cada una de las principales áreas clínicas. Las áreas clínicas de interés incluyen la prevención de la TVP, el tratamiento y la reducción del edema y la insuficiencia venosa. El objetivo en cada vía es asociarse con los profesionales sanitarios para mejorar los resultados clínicos y la atención a los pacientes, al tiempo que se ahorran recursos del sistema sanitario.
Sue Davenport, +44 7771 667 170,[email protected]
FUENTE Sky Medical Technology Ltd.
