El smartwatch K'Watch Glucose sin sangre produce resultados positivos en el primer ensayo en humanos y PKvitality apunta a 2024 para su disponibilidad
Parece que PKvitality, una empresa francesa que tiene su sede en París, ha hecho excelentes progresos con su Reloj inteligente K'Watch Glucose CGMque ha sido desarrollado para proporcionar una opción indolora y sin sangre para tomar mediciones periódicas del nivel de azúcar en la sangre a quienes tienen que gestionar su vida con la diabetes. En noviembre de 2021, la empresa llevó el dispositivo K'Watch Glucose a su primer ensayo clínico en humanos (el tercero en total), que se llevó a cabo en el Instituto AMCR de California. Los resultados del tercer ensayo se publicaron como parte de un comunicado de prensa de https://www.pkvitality.com/wp-content/uploads/2022/07/PKvitality-FIH-3-ENG-final.pdf no hace mucho (26 de julio), y son lo suficientemente buenos como para que los diabéticos se sientan, al menos, cautelosamente optimistas.
El dispositivo utiliza un "conjunto de micropuntos y biosensores" que permite realizar mediciones de glucosa en sangre sin causar ningún dolor. Al parecer, el reloj inteligente K'Watch Glucose CGM arrojó un margen de error del 29% en cuanto a la precisión (MARD: Diferencia Media Absoluta Relativa) en su primera prueba, y los desarrolladores lograron reducirlo al 19% en la segunda. El resultado final de la tercera prueba fue un nivel de MARD del 16%, con cambios en el algoritmo de medición y refinamientos del parche K'apsul que ayudaron al K'Watch a alcanzar este prometedor nivel de precisión. El fundador de PKvitality, Luc Pierart, se mostró especialmente efusivo con los resultados del ensayo clínico:
Esta tremenda aceleración hacia la precisión requerida en nuestros ensayos clínicos nos hace confiar en el desarrollo de nuestro producto. Estamos a unos meses de validar nuestro proyecto y ofrecer un MCG que responda a las expectativas de los pacientes con diabetes: indoloro, sin problemas de adherencia, discreto y ultrapráctico.
Obviamente, lo que quieren saber los millones de personas con diabetes que están cansadas de usar lancetas y tiras reactivas es cuándo, cuánto y si lo cubrirá el seguro. Parece que PKvitality tiene en mente "alrededor de 2024" para el lanzamiento de K'Watch Glucose, y el precio del dispositivo se espera actualmente que sea de 199 dólares con los sensores reemplazables de K'apsul Glucose que cuestan alrededor de 99,90 dólares al mes. Por supuesto, los precios están sujetos a cambios y a variaciones regionales. Desgraciadamente, no hay una respuesta clara con respecto al seguro, ya que aún es pronto, y las preguntas frecuentes de la empresa https://www.pkvitality.com/faq sugiriendo que dependerá de variables como el reembolso de las agencias y proveedores locales
Fuente(s)
PKvitalidad (1/2/3) y resultados del ensayo (pdf)
Todas las imágenes y vídeos: PKvitality
París, 26 de julio de 2022 - La startup francesa PKvitality, centrada en la salud y el deporte
biowearables, está desarrollando K'Watch Glucose, el primer monitor continuo de glucosa (CGM)
en forma de smartwatch, diseñado para cambiar la vida cotidiana de millones de pacientes diabéticos
. Tras dos primeras fases de pruebas que supusieron un importante avance en la hoja de ruta inicial de
, la empresa campeona de la innovación contra la diabetes anuncia los resultados de
de su tercera fase de ensayos clínicos en humanos (First-in-human).
La misión de PKvitality es permitir que todo el mundo contribuya activamente a su bienestar y a su salud
mediante productos sencillos y cómodos de usar. Así, su smartwatch K'Watch Glucose
será el primer dispositivo CGM del mundo que registrará los niveles de glucosa de forma discreta y
continua en la muñeca. Este sistema, actualmente en fase de estudios clínicos, medirá
el nivel de glucosa en el líquido intersticial a través de micro-puntas. Ofrecerá así una experiencia indolora y
no estigmatizante para el usuario.
El tercer ensayo clínico en humanos que anuncia el éxito de K'Watch
Tras dos ensayos clínicos concluyentes, los resultados del tercer estudio sugieren un futuro prometedor para
el desarrollo de K'Watch. En efecto, la medición de los niveles de glucosa en pacientes con
diabetes de tipo 1 y 2 suele ser un proceso exigente, ya sea en términos de precisión,
tolerancia o dolor. Sobre la base de estos criterios, el objetivo se ha alcanzado con creces ya que
K'Watch obtiene un margen de error sobre la precisión (MARD) del 16% para la medición continua de la glucosa
frente al 17-18% deseado inicialmente. Esta eficacia es el resultado de las profundas mejoras de
en el parche y el algoritmo.
En los últimos meses, PKvitality también ha dado a conocer los resultados de su primer y segundo estudio clínico
en humanos. Los resultados de estos estudios fueron un verdadero éxito y mostraron una precisión del 19% en el análisis continuo de glucosa
. Además, los estudios realizados por PKvitality revelan una excelente experiencia de uso de
con una muy buena tolerancia por parte de los pacientes, sin efectos adversos, dolor o irritación de
durante su uso.
Los ensayos se llevaron a cabo en el Instituto AMCR, un centro de investigación clínica centrado en la diabetes y
la obesidad con una experiencia mundialmente reconocida en dispositivos médicos relacionados con el metabolismo.
Según Luc Pierart, fundador de PKvitality, "Con
K'Watch, pretendemos ofrecer a las personas con diabetes una
innovación tecnológica que les acompañe en su
vida cotidiana. Aunque empezamos los ensayos clínicos a finales de
2021, estamos haciendo progresos rápidos y muy concluyentes.
Esta tremenda aceleración hacia la precisión
requerida en nuestros ensayos clínicos nos hace confiar en el
desarrollo de nuestro producto.
Estamos a pocos meses
de validar nuestro proyecto y ofrecer un CGM que cumpla
las expectativas de los pacientes con diabetes: indoloro, sin
problemas de adherencia, discreto y ultra práctico."
K'Watch para diabéticos
PKvitality desarrolla K'Watch, el primer Monitor Continuo de Glucosa (CGM) del mundo en forma de smartwatch, capaz de
medir y mostrar los niveles de glucosa de forma continua y
discreta, para pacientes con diabetes. Su sistema mide los niveles de glucosa analizando
líquido intersticial a través de micro puntas. Proporciona una experiencia indolora y no estigmatizante y
resuelve el problema de los adhesivos. Además, PKvitality también se ha unido a la mayor aceleradora de e-salud
de Europa, Future4Care.
Acerca de PKvitality
PKvitality es una empresa emergente de salud y deporte que trabaja actualmente en el K'Watch Glucose,
un dispositivo de control continuo de la glucosa (CGM) en forma de reloj inteligente que se encuentra actualmente en ensayos clínicos en
. Permitirá un seguimiento indoloro, discreto y preciso del nivel de glucosa sistémica
en cualquier momento y lugar. Utilizando la misma tecnología, PKvitality también está trabajando en el K'Watch
Athlete, un smartwatch que proporcionará una monitorización en tiempo real del ácido láctico -un indicador de
fatiga muscular- para mejorar significativamente el entrenamiento y el rendimiento de los atletas.
