FreeStyle Libre 3 recibe la autorización de la FDA y abre el mercado estadounidense al medidor continuo de glucosa de 14 días más pequeño y preciso del mundo
El FreeStyle Libre 3 CGM de Abbott está disponible para su uso en el Reino Unido desde hace unos meses, pero acaba de recibir la autorización de la FDA que abrirá el mercado estadounidense para este pequeño monitor. El comunicado de prensa oficial de la empresa https://www.prnewswire.com/news-releases/abbotts-freestyle-libre-3-receives-us-fda-clearance--features-worlds-smallest-thinnest-and-most-accurate-14-day-glucose-sensor-301557561.html de la compañía afirma que se trata del "sensor de glucosa de 14 días más pequeño, más fino y más preciso del mundo". Abbott espera mantener bajos los costes del FreeStyle Libre 3, afirmando que el nuevo dispositivo tendrá el mismo precio de https://www.freestyle.abbott/us-en/cost.html que las iteraciones anteriores. El FreeStyle Libre 2 aparentemente cuesta alrededor de 2.300 dólares al año antes de tener en cuenta el seguro.
Aparte de ser muy pequeño y delgado (véase la imagen comparativa con las monedas de un centavo más abajo), el FreeStyle Libre 3 ofrece el tipo de precisión que es vital para que las personas con diabetes eviten los episodios de hipoglucemia (bajada de azúcar) o hiperglucemia (subida de azúcar). La diferencia media relativa absoluta (MARD) es supuestamente del 7,9%, y una cifra menor indica una mayor precisión. El FreeStyle Libre 3 envía información a un teléfono inteligente conectado cada minuto, lo que proporciona a los usuarios la monitorización continua de la glucosa necesaria para un control eficaz de la diabetes.
Aunque la sustitución del sensor implica una invasión relativamente indolora, con algunos hematomas o sangrado posibles al colocar el FreeStyle Libre 3 en la parte posterior del brazo con el aplicador, el MCG ofrece luego 14 días de ausencia de pinchazos en los dedos (a menudo necesarios para la calibración). La aplicación es un proceso rápido y sencillocon el discreto monitor de glucosa continuo que ofrece un nivel de resistencia al agua útil hasta 30 minutos. Se espera que la disponibilidad del Abbott FreeStyle Libre 3 CGM en los Estados Unidos comience a finales de este año
FreeStyle Libre® 3 de Abbott recibe la autorización de la FDA de EE.UU. - Presenta el sensor de glucosa de 14 días más pequeño, fino y preciso del mundo
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Abbott
31 de mayo de 2022, 08:00 ET
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El sistema FreeStyle Libre 3 es el monitor continuo de glucosa de 14 días más preciso1, con lecturas enviadas directamente a un smartphone cada minuto.2
Diseñado para ser accesible y asequible, el sistema FreeStyle Libre 3 estará disponible al mismo precio que las versiones anteriores, lo que supone un tercio del coste de otros sistemas de monitorización continua de glucosa de la competencia disponibles en la actualidad.3,4
ABBOTT PARK, Ill, 31 de mayo de 2022 /PRNewswire/ -- Abbott (NYSE: ABT) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado su sistema FreeStyle Libre 3 de nueva generación para su uso por parte de personas de cuatro años o más6 que viven con diabetes.
"El sistema FreeStyle Libre 3 es el resultado directo de haber escuchado a nuestros clientes y de haberles proporcionado la innovación y la tecnología de detección que buscaban", ha dicho Jared Watkin, vicepresidente senior del negocio de atención a la diabetes de Abbott, y ha añadido: "Es un cambio de juego para los millones de personas que viven con diabetes. Podrán controlar su salud minuto a minuto con el sensor más pequeño y fino del mundo y con el sistema de monitorización continua de glucosa de 14 días más preciso."
Características del sistema FreeStyle Libre 3:
Máxima precisión: con una diferencia media absoluta relativa (MARD) del 7,9%, el sistema FreeStyle Libre 3 es el monitor continuo de glucosa (CGM) de 14 días más preciso, con lecturas enviadas directamente a un smartphone cada minuto.6 Es el primer MCG que demuestra una diferencia relativa absoluta inferior al 8%1,6, que es la forma estándar de medir la precisión de la glucosa continua: cuanto más bajo sea el porcentaje, mejor.
El más pequeño y delgado: con el tamaño de dos monedas de un centavo apiladas (que se llevan discretamente en la parte posterior del brazo), es el sensor de CGM más pequeño y delgado4,7 del mundo.
Es aún más fácil de usar: con un aplicador de una sola pieza, el sensor no presenta ninguna complicación.4
La integración Bluetooth® más potente, con un alcance de hasta 9 metros, un 50% más que otros MCG.4,8
Precio accesible y asequible
Abbott mantendrá el mismo precio del sistema FreeStyle Libre 3 que las versiones anteriores9 con el objetivo de permitir que el mayor número de personas con diabetes se beneficie de la tecnología de nueva generación.
"Seguimos desbaratando la idea de que los MCG tienen que sacrificar la calidad o la precisión por la asequibilidad", dijo Watkin. "El acceso a las tecnologías innovadoras para la diabetes no debería estar fuera del alcance de las personas que más pueden beneficiarse de ellas. La innovación para el acceso y la asequibilidad es un pilar fundamental en la estrategia empresarial y de sostenibilidad de Abbott".
Hay una gran y creciente necesidad de nuevas innovaciones en el cuidado de la diabetes. Según la Asociación Americana de la Diabetes, en la actualidad hay más de 133 millones de estadounidenses que padecen diabetes o prediabetes (casi la mitad de la población de Estados Unidos).10 La organización también señala que la diabetes es la enfermedad crónica subyacente más común en Estados Unidos y que cada año se diagnostica diabetes a 1,4 millones de estadounidenses de 18 años o más, lo que equivale a uno cada 23 segundos.10
"He visto pruebas en el mundo real de que las tecnologías para la diabetes, como los MCG, han ayudado a mis pacientes a lograr un mejor control glucémico de forma segura", dijo el Dr. Eugene E. Wright, Jr, consultor asociado del departamento de medicina de la Universidad de Duke. "Aplaudo a Abbott por hacer que su sistema de MCG sea el más asequible y por abordar las disparidades en la atención para que los pacientes que viven con diabetes puedan evitar complicaciones y optimizar su calidad de vida"."
Herramientas de salud digital
El sistema FreeStyle Libre 3 fue autorizado para su uso con las aplicaciones móviles FreeStyle Libre 3 iOS y Android, que permiten a los usuarios ver sus niveles de glucosa en tiempo real, hacer un seguimiento de su historial y tendencias de glucosa y configurar alarmas opcionales, además de notificaciones para ayudarles a ser alertados de eventos médicos graves como la hipoglucemia.11
La aplicación móvil se integra con el ecosistema digital de FreeStyle Libre, que incluye LibreView y LibreLinkUp,12,13,14 lo que permite a los cuidadores y a los profesionales de la salud controlar a distancia a sus seres queridos y a los pacientes cuando sea necesario.
Disponibilidad
El sensor FreeStyle Libre 3 estará disponible en las farmacias participantes a finales de este año.15
Reconocido como innovador en tecnología sanitaria
En el último año, el sistema FreeStyle Libre 3 ha sido reconocido en múltiples ocasiones16 como una de las principales innovaciones en tecnología sanitaria por:
Premio a la mejor innovación en salud y bienestar de la Feria de Electrónica de Consumo (CES) 2022 de la Asociación de Tecnología de Consumo
Premio de oro Edison 2022 a la ciencia y la medicina, la tecnología y las herramientas
Premio a la innovación sanitaria 2022 del Business Intelligence Group
Premio de bronce a la excelencia en el diseño médico 2022 de la industria de dispositivos médicos y aplicaciones médicas móviles; y
Premio a la innovación de productos 2021 de Lucintel en el mercado de los biosensores
La cartera de productos FreeStyle Libre es el sistema de monitorización continua de la glucosa más utilizado en EE.UU. y en todo el mundo y ha cambiado la vida de aproximadamente cuatro millones de personas en más de 60 países.17 Abbott ha conseguido el reembolso parcial o total del sistema FreeStyle Libre en más de 40 países, incluyendo Canadá, Francia, Alemania, Japón, Reino Unido y Estados Unidos.5 Para más información, visite FreeStyleLibre.com.
Indicaciones e información de seguridad importante
Si no se utiliza el sistema FreeStyle Libre 3 de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta, se puede pasar por alto un evento de glucosa baja o alta grave y/o tomar una decisión de tratamiento, lo que puede provocar lesiones. Si las alarmas y las lecturas de glucosa no coinciden con los síntomas o las expectativas, utilice el valor de la varilla de un medidor de glucosa en sangre para tomar decisiones de tratamiento. Busque atención médica cuando sea apropiado o contacte con Abbott en el 855-632-8658 o en FreeStyleLibre.us safety info.
Acerca de Abbott Abbott es un líder mundial de la salud que ayuda a las personas a vivir más plenamente en todas las etapas de la vida. Nuestra cartera de tecnologías que cambian la vida abarca todo el espectro de la atención sanitaria, con negocios y productos líderes en diagnóstico, dispositivos médicos, productos nutricionales y medicamentos genéricos de marca. Nuestros 113.000 colegas atienden a personas en más de 160 países.
