Masimo recibe la autorización 501(k) de la FDA para el smartwatch Masimo W1 para monitorización de telesalud

El reloj médico Masimo W1™ recibe la autorización 510(k) de la FDA para su uso con y sin receta médica

Masimo(NASDAQ: MASI) ha anunciado hoy que el reloj médico Masimo W1™ ha recibido la autorización 510(k) de la FDA para su uso sin receta médica (OTC) y con receta médica (Rx). Masimo W1 es el primer reloj autorizado por la FDA que proporciona saturación de oxígeno (SpO2) y frecuencia de pulso (PR) continuas en tiempo real para su uso sin receta médica (OTC) y con receta médica (Rx). La autorización de la FDA amplía las indicaciones del Masimo W1 en EE.UU. como dispositivo médico para su uso por adultos en hospitales, clínicas, centros de cuidados a largo plazo y en el hogar. Desarrollado para ser cómodo y adaptarse a su estilo de vida, el reloj médico Masimo W1 permite a los usuarios disponer de una pulsioximetría continua sin ataduras mientras se mueven por la vida, estén donde estén.

Masimo W1

El poder clínico del Masimo W1 proviene de su sensor Masimo MW-1 integrado, el hardware y el módulo de software, que incorpora más de 30 años de conocimientos de oximetría de pulso Signal Extraction Technology® en un único módulo wearable. Cuenta con un sensor óptico integrado y almohadillas de electrodos para electrocardiograma (ECG) que pueden utilizarse para detectar señales fisiológicas. El módulo Masimo MW-1 también procesa estas señales utilizando los algoritmos de procesamiento de señales patentados de Masimo para obtener SpO2, PR, índice de perfusión (Pi) y frecuencia cardiaca (FC) de alta resolución a partir de un ECG. Los datos de la pulsioximetría continua, bajo el cuidado de un médico, pueden ofrecer una mayor visibilidad de los cambios en la saturación de oxígeno para ayudar a los pacientes a gestionar mejor sus niveles de oxígeno a diario. El control de los niveles de oxígeno puede prescribirse para la recuperación tras una intervención quirúrgica, el control de afecciones respiratorias crónicas (por ejemplo, EPOC) y para pacientes con insuficiencia cardiaca congénita (ICC).

Los datos continuos del módulo Masimo MW-1 se muestran en tiempo real en la pantalla táctil del reloj Masimo W1 en un formato fácil de interpretar. Para ayudar a las personas a identificar una saturación de oxígeno baja, una frecuencia de pulso alta o una frecuencia de pulso baja, los valores de SpO2 y PR se muestran en rojo cuando se salen de sus rangos normales.

Joe Kianifundador y consejero delegado de Masimo, ha declarado: "Los médicos de numerosas instituciones de prestigio de Europa y Oriente Medio ya están utilizando Masimo W1 de diversas formas innovadoras. Por ejemplo, los Hospitales Universitarios de Cambridge, en Inglaterra, lo están utilizando para ampliar su programa de Salud Virtual con el fin de apoyar un alta más segura de los pacientes. El Departamento de Anestesiología del CHUV de Lausana (Suiza) está utilizando Masimo W1 en pacientes preoperatorios, para ayudar a los anestesistas a comprender mejor la fisiología y las áreas a mejorar de cada paciente al que atienden en el hospital, antes de la intervención quirúrgica. Estamos entusiasmados con las innovaciones del hospital a casa que el Masimo W1 puede aportar a los EE.UU., con esta autorización de la FDA, y la potenciación de los pacientes en casa."

El Masimo W1 y el módulo integrado Masimo MW-1 también están pensados para la comprobación puntual de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia del pulso (PR). El Masimo W1 y el módulo integrado Masimo MW-1 están indicados para adultos en hospitales, clínicas, centros de cuidados a largo plazo y hogares.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una empresa global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitorización líderes en el sector, entre las que se incluyen innovadoras mediciones, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Además, Masimo Consumer Audio alberga ocho marcas de audio legendarias, como Bowers & Wilkins, Denon, Marantz y Polk Audio. Nuestra misión es mejorar la vida, mejorar los resultados de los pacientes y reducir el coste de los cuidados. La pulsioximetría Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introducida en 1995, ha demostrado en más de 100 estudios independientes y objetivos que supera a otras tecnologías de pulsioximetría.1masimo SET® también ha demostrado ayudar a los médicos a reducir la retinopatía grave del prematuro en neonatos,2 mejorar el cribado de la CCHD en recién nacidos,3 y, cuando se utiliza para la monitorización continua con Masimo Patient SafetyNet™ en salas postquirúrgicas, reducir las activaciones del equipo de respuesta rápida, los traslados a la UCI y los costes.4-7se calcula que Masimo SET® se utiliza en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros centros sanitarios de todo el mundo,8 y es el sistema de pulsioximetría principal en 9 de los 10 mejores hospitales según la clasificación de los mejores hospitales del U.S. News and World Report 2022-23 Honor Roll.9en 2005, Masimo introdujo la tecnología dePulse CO-Oximetry technology, que permite la monitorización no invasiva y continua de los constituyentes sanguíneos que antes solo podían medirse de forma invasiva, incluida la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el índice de variabilidad Pleth (PVi®), el RPVi™ (rainbow® PVi) y el índice de reserva de oxígeno (ORi™). En 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitorización de pacientes y conectividad Root®, construida desde cero para ser lo más flexible y ampliable posible para facilitar la adición de otras tecnologías de monitorización de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen la monitorización de la función cerebral SedLine® de próxima generación, la oximetría regional O3® y la capnografía ISA™ con líneas de muestreo NomoLine®. La familia de pulsioxímetros® de monitorización continua y puntual de Masimo incluye dispositivos diseñados para su uso en una gran variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluyen la tecnología portátil sin correa, como Radius-7®, Radius PPG® y Radius VSM™, dispositivos portátiles como Rad-67®, pulsioxímetros de punta de dedo como MightySat® Rx, y dispositivos disponibles para su uso tanto en el hospital como en casa, como Rad-97®. Las soluciones de automatización y conectividad hospitalaria y doméstica de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™, e incluyen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ y Masimo SafetyNet®. Su creciente cartera de soluciones de salud y bienestar incluye Radius T°® y el reloj Masimo W1™. Puede encontrar información adicional sobre Masimo y sus productos en www.masimo.com. Los estudios clínicos publicados sobre los productos Masimo pueden encontrarse en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature.

Los RPVi no han recibido la autorización 510(k) de la FDA y no están a la venta en Estados Unidos. El uso de la marca Patient SafetyNet está bajo licencia de University HealthSystem Consortium.

Referencias

1. Puede encontrar estudios clínicos publicados sobre la pulsioximetría y los beneficios de Masimo SET® en nuestro sitio web www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios independientes y objetivos que se componen de resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de revistas revisadas por expertos.
2. Castillo A et al. Prevención de la retinopatía del prematuro en niños prematuros mediante cambios en la práctica clínica y la tecnología SpO2. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
3. de-Wahl Granelli A et al. Impacto del cribado mediante pulsioximetría en la detección de cardiopatías congénitas dependientes del conducto: un estudio sueco prospectivo de cribado en 39.821 recién nacidos. BMJ. 2009; Jan 8;338.
4. Taenzer A et al. Impacto de la vigilancia mediante pulsioximetría en los eventos de rescate y los traslados a la unidad de cuidados intensivos: un estudio de concurrencia antes y después. Anesthesiology . 2010:112(2):282-287.
5. Taenzer A et al. Vigilancia postoperatoria: la experiencia de Dartmouth. Boletín de la Fundación para la Seguridad del Paciente de Anestesia. Primavera-verano de 2012.
6. McGrath S et al. Gestión de la monitorización de la vigilancia en las unidades de cuidados generales: Estrategia, diseño e implementación. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
7. McGrath S et al. Parada respiratoria de pacientes hospitalizados asociada a medicación sedante y analgésica: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf . 2020 14 mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
8. Estimación: Datos de Masimo en archivo.
9. health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

Declaraciones prospectivas - Masimo

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas según se definen en la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones relativas a la eficacia potencial deMasimo W1™ y M-W1. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales sobre acontecimientos futuros que nos afectan y están sujetas a riesgos e incertidumbres, todos ellos difíciles de predecir y muchos de los cuales escapan a nuestro control y podrían hacer que nuestros resultados reales difirieran material y adversamente de los expresados en nuestras declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores de riesgo, entre los que se incluyen: los riesgos relacionados con nuestras suposiciones sobre la repetibilidad de los resultados clínicos; los riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías exclusivas de Masimo, incluidasMasimo W1 y M-W1, contribuyen a unos resultados clínicos positivos y a la seguridad de los pacientes; los riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo proporcionan soluciones rentables y ventajas exclusivas; los riesgos relacionados con COVID-19; así como otros factores analizados en la sección "Factores de riesgo" de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC"), que pueden obtenerse gratuitamente en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aunque creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones prospectivas son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán ser correctas. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa están expresamente matizadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Le advertimos de que no deposite una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que sólo se refieren a la fecha de hoy. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los "Factores de riesgo" contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o por cualquier otro motivo, salvo que así lo exijan las leyes de valores aplicables.

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