Movano anuncia la presentación del Evie Ring a la FDA y el retraso de su fecha de lanzamiento
Movano ha anunciado en https://www.prnewswire.com/news-releases/movano-health-achieves-major-milestone-with-first-fda-filing-for-evie-rings-pulse-oximeter-301892244.html su primera solicitud a la FDA para el próximo anillo Evie. La empresa acaba de presentar una notificación previa a la comercialización 510(k), que está siendo examinada por la agencia. La solicitud incluye datos sobre el rendimiento del wearable obtenidos en experimentos recientes de Movano.
Por ejemplo, un estudio con la Universidad de California en San Francisco (UCSF) demostró que el monitor de SpO2 tiene un margen de error del 2%, y otro ensayo demostró que el monitor de frecuencia cardiaca tiene una precisión de 1 BPM; ambos resultados mejoran los requisitos mínimos de la FDA. Además de medir la SpO2, la frecuencia cardiaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardiaca, el gadget permitirá hacer un seguimiento de la frecuencia respiratoria, la variabilidad de la temperatura de la piel, la actividad, el sueño y el estado de ánimo. Los datos recogidos por el dispositivo se podrán consultar en una aplicación complementaria, con la que la empresa pretende ofrecer información fácilmente comprensible.
Movano anunció a principios de año la fecha de lanzamiento de su Evie Ring en septiembre en la web estadounidense Movano reveals Evie Ring launch date and competitive pricing . Sin embargo, dado que la solicitud a la FDA se presentó más tarde de lo previsto, la empresa tiene ahora previsto lanzar el dispositivo en noviembre, en algún momento antes del Black Friday. Aunque aún está por ver la fecha exacta de lanzamiento de este dispositivo de seguimiento de la salud, la marca ha confirmado que se venderá por 269 dólares, sin suscripción mensual.
