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Movano anuncia la presentación del Evie Ring a la FDA y el retraso de su fecha de lanzamiento

Se ha presentado a la FDA un formulario 501(k) para el anillo Movano Evie. (Fuente de la imagen: Movano)
Se ha presentado a la FDA un formulario 501(k) para el anillo Movano Evie. (Fuente de la imagen: Movano)
Movano ha presentado un 510(k) a la FDA para su Evie Ring, una primicia para la marca. La solicitud incluye datos que demuestran la precisión de los sensores de frecuencia cardíaca y SpO2 del dispositivo. Sin embargo, la fecha de presentación, más tardía de lo previsto, ha provocado el anuncio de un retraso en el lanzamiento del producto.

Movano ha anunciado en https://www.prnewswire.com/news-releases/movano-health-achieves-major-milestone-with-first-fda-filing-for-evie-rings-pulse-oximeter-301892244.html su primera solicitud a la FDA para el próximo anillo Evie. La empresa acaba de presentar una notificación previa a la comercialización 510(k), que está siendo examinada por la agencia. La solicitud incluye datos sobre el rendimiento del wearable obtenidos en experimentos recientes de Movano.

Por ejemplo, un estudio con la Universidad de California en San Francisco (UCSF) demostró que el monitor de SpO2 tiene un margen de error del 2%, y otro ensayo demostró que el monitor de frecuencia cardiaca tiene una precisión de 1 BPM; ambos resultados mejoran los requisitos mínimos de la FDA. Además de medir la SpO2, la frecuencia cardiaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardiaca, el gadget permitirá hacer un seguimiento de la frecuencia respiratoria, la variabilidad de la temperatura de la piel, la actividad, el sueño y el estado de ánimo. Los datos recogidos por el dispositivo se podrán consultar en una aplicación complementaria, con la que la empresa pretende ofrecer información fácilmente comprensible.

Movano anunció a principios de año la fecha de lanzamiento de su Evie Ring en septiembre en la web estadounidense Movano reveals Evie Ring launch date and competitive pricing . Sin embargo, dado que la solicitud a la FDA se presentó más tarde de lo previsto, la empresa tiene ahora previsto lanzar el dispositivo en noviembre, en algún momento antes del Black Friday. Aunque aún está por ver la fecha exacta de lanzamiento de este dispositivo de seguimiento de la salud, la marca ha confirmado que se venderá por 269 dólares, sin suscripción mensual.

El anillo Movano Evie. (Fuente de la imagen: Movano)
El anillo Movano Evie. (Fuente de la imagen: Movano)

Fuente(s)

MovanopR Newswire (1 y 2), Wareable

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Polly Allcock, 2023-08-15 (Update: 2023-08-15)