SEATTLE - 3 de febrero de 2022 - Know Labs, Inc. (OTCQB: KNWN), líder emergente en diagnósticos médicos no invasivos, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB) independiente para el protocolo de su próximo ensayo clínico interno. De este modo, la empresa está un paso más cerca de su reunión de pre-sumisión ante la FDA y de lanzar lo que cree que será el primer dispositivo no invasivo de monitorización de la glucosa
"Nuestro equipo ha trabajado con diligencia para prepararse para este ensayo", dijo Phil Bosua, director general de Know Labs. "Probar nuestra tecnología no invasiva con una población más amplia es una gran oportunidad para seguir validando la plataforma tecnológica para identificar y medir los niveles de glucosa en sangre de forma precisa y no invasiva."
El ensayo clínico se realizará en el nuevo laboratorio de investigación y desarrollo de Know Labs en Seattle. Las lecturas de glucosa en sangre de los participantes se realizarán cada cinco minutos con un prototipo Bio-RFID, un dispositivo de punción digital Accu-Chekâ y un monitor continuo de glucosa (CGM), como Dexcomâ G6 o Abbott FreeStyleâLibre, si el participante ya tiene prescrito un CGM, durante un periodo de tres a cinco horas. Durante la prueba, los participantes tomarán una bebida de glucola con 75 gramos de azúcar, que debería cambiar los niveles de glucosa en sangre de los participantes y proporcionar a Bio-RFID la oportunidad de medir con precisión los cambios
"En nuestras pruebas más recientes, Bio-RFID alcanzó un 5,8% de MARD (diferencia media relativa absoluta, una medida de la precisión de la monitorización de la glucosa) en comparación con otros dispositivos autorizados por la FDA", dijo Bosua. "Esas pruebas se realizaron con una población mucho más pequeña, por lo que iniciar un ensayo con 200 participantes nos permite confirmar la precisión de Bio-RFID a un nivel estadísticamente significativo y también nos permite ampliar las condiciones en las que se realizan las pruebas."
Know Labs espera comenzar el ensayo en las próximas semanas y actualmente está reclutando participantes a través de la página web de la empresa sitio web. Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad y estar ubicados en el área de Seattle. El diagnóstico previo de diabetes no es un requisito para inscribirse en el ensayo. Para más información sobre el ensayo y Know Labs, visite www.knowlabs.co/trials
El IRB es un grupo constituido registrado por la FDA que ha sido designado formalmente para revisar y supervisar la investigación biomédica en seres humanos
Aviso de no afiliación y descargo de responsabilidad
Dexcom G6â es una marca registrada de Dexcom, Inc. Freestyleâ es una marca registrada de Abbott Laboratories, Inc. Accu-Chekâ es una marca registrada de Roche Diabetes Care, Inc. Know Labs no está afiliada, asociada, autorizada, respaldada o conectada oficialmente de ninguna manera con Dexcom, Abbott Laboratories o Roche Diabetes Care, ni con ninguna de sus subsidiarias o filiales.
Acerca de Know Labs, Inc.
Know Labs, Inc. es una empresa pública cuyas acciones cotizan con el símbolo bursátil "KNWN" La tecnología de la empresa utiliza espectroscopia para dirigir la energía electromagnética a través de una sustancia o material para capturar una firma molecular única. La empresa denomina a su tecnología Bio-RFID™. La tecnología Bio-RFID puede integrarse en una variedad de factores de forma vestibles, móviles o de sobremesa. Esta tecnología patentada y pendiente de patente permite llevar a cabo de forma eficaz análisis que antes sólo podían realizarse mediante pruebas invasivas y/o costosas y lentas en el laboratorio. La primera aplicación de nuestra tecnología Bio-RFID será en un producto comercializado como monitor de glucosa. Proporcionará al usuario información en tiempo real sobre sus niveles de glucosa en sangre. Este producto requerirá la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. antes de su introducción en el mercado
Declaración de puerto seguro
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